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【华创医药】IVD行业周报(第39期):从达安基因年报看行业发展趋势

华创医药组公众平台 2018-01-23 06:27:07

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IVD行业周报

第39期:从达安基因年报看行业发展趋势

2017.4.5

刊文

华创医药团队深耕国内体外诊断行业,一直保持对IVD行业的紧密跟踪。2015年下半年我们团队加入华创证券,由于工作变动,我们暂停了IVD行业周报的推出。同时,随着国内个体化诊疗行业的蓬勃发展,对于行业研究的体系、框架和侧重点可能也要做出调整,以前我们将个体化诊疗行业嵌套在IVD行业的大背景下进行研究,现在我们认为应当从个体化诊疗的角度出发来观察IVD行业的运行与发展。所以我们根据行业的发展变化,推出了升级版的IVD行业周报产品,加入了对国内外精准医疗板块的跟踪,以便更好地跟踪国际精准医疗技术发展的前沿,以及更为紧密地跟踪海外市场波动对A股的影响。这份周报产品必将成为您跟踪研究国内IVD行业和精准医疗板块的得力助手!

投资要点

????本周迪安诊断和达安基因分别披露了2016年年报,这两家IVD行业龙头公司的经营变化趋势某种程度上是行业的风向标。迪安诊断作为目前市场上最大的渠道与终端服务商,2015年开始大规模整合国内经销商,同时不断完善国内独立医学实验室网络,开始向特检领域进军,与约翰霍普金斯大学合作,组建特检市场队伍,2016年一季度卫计委原则上批准了医疗机构采用自配试剂(LDTs)的模式。目前公司在渠道能力扩张的背景下,大举拓展集采和区域检验中心等新业务,是行业发展的趋势。

????达安基因是行业内少有的全产业链布局公司,也是成立时间和上市时间最早的临床基因诊断龙头。在保持深度开发基因诊断技术平台的同时,也搭建了完善的横向技术平台,通过子公司布局生化诊断、传统酶免和时间分辨荧光等领域,并培育了包括达瑞生物这样的高增长细分领域龙头企业。此外,公司是业内鲜有的直销模式公司,并和全球分子诊断巨头(life,赛默费舍尔旗下)长期保持紧密合作关系,代理销售其主流临床分子诊断设备。公司产业链横跨上游研发、生产、销售和终端服务等各个环节,常年保持搞研发投入,所以公司业务结构的变化是行业重要的风向标。本期我们将重点通过对达安基因年报中几项指标分析未来行业的发展趋势。

????1、 达安基因试剂业务收入的高速增长与高通量测序、特检业务的发展趋势。

????报告期内达安基因的试剂业务实现高速增长,同比增速远高于最近几个年度的水平,高通量测序相关试剂的放量是收入增长的最主要动力。同时我们也看到金域检测一跃成为达安基因第一大客户,金域检测大举通过达安基因购买高通量测序产品,可见其对这一领域的重视程度。

????凯普生物即将上市交易,艾德生物更新了IPO材料,前者主要产品为HPV检测试剂,艾德生物主要从事临床肿瘤个体化用药诊断试剂的开发,达安基因参股的安必平也在谋求其资产证券化,这些领域是公司试剂结构性变化中比重增加的部分。

????2、 持续高研发投入,不断筑高行业壁垒。

????随着临床核查的趋严,二、三类医疗器械的临床和证书申报成本大幅提高,大幅提高了小型企业产品商业化的壁垒。达安基因持续保持了搞研发投入,我们也将指数中其他样本进行比较。


IVD行业周报目录


本周重点关注——从达安基因年报看行业发展趋势


? 1.

达安基因试剂业务收入高速增长,高通量测序和个体化用药检测是未来行业重心


? 2.

高研发投入持续,行业壁垒提升


IVD指数运行情况


精准医疗板块跟踪


报告正文

一、本周重点关注——从达安基因年报看行业发展趋势

1.达安基因试剂业务收入高速增长,高通量测序和个体化用药检测是未来行业重心。

亚博线上娱乐官网????达安基因2016年年报显示,试剂业务实现营业收入7.29亿元,同比增长了36.5%。增速显然高于过去的水平。但是我们也注意到公司的试剂销售总量同比去年基本持平,这意味着产品价格体系出现了显着变化。公司是国内第一批取得NIPT高通量测序仪器和试剂注册证书的公司。NIPT行业经过2014和2015年的叫停整顿、政策规范、发放产品证书和试点牌照,最后取消试点,进行室间质量评价认证,其实是已经纳入了常规基因诊断项目的管理范畴,2016年NIPT行业增长迅猛,受益于此,达安基因的高通量测序试剂销售大幅增长(年报中未披露具体数据),由于测序试剂价格是传统临床PCR试剂的十几倍甚至几十倍,所以收入弹性较大,带动公司2016年试剂业务板块收入同比大幅增长。

图表 1? 达安基因试剂业务收入、增速和毛利率情况?

资料来源: WIND,华创证券

????华大基因与贝瑞和康披露的财务数据也反应了这一点。华大基因2014年收入同比增速不到10%,毛利率同比大幅下滑,但是2015年开始各项财务指标开始好转,2016年收入增速30%,毛利率重返高点。贝瑞和康与之相似,2014和2015年增速稳定,但是因为收入规模相对较小,所以收入增速依然保持30%左右的水平,2016年收入超过9亿元,同比增速107%,毛利率继续保持在60%以上。两个行业龙头的收入变化也反映出行业的变化趋势。

图表 2? 华大基因收入、增速和毛利率

资料来源:华创证券


图表 3? 贝瑞和康收入、增速和毛利率

资料来源:华创证券

? ? 除了高通量测序之外,我们认为临床个体化用药市场也是一个增长点。艾德生物是这个专业化细分领域的龙头公司,2012-2016年艾德生物收入持续高增长,年均复合增速40%以上,毛利率90%以上。公司主要产品是针对临床肿瘤靶向治疗的基因突变检测试剂,包括EGFR、KRAS、ALK和BRAF等基因突变试剂盒。与此同时公司的研发投入也持续处于高位,最近三年的研发投入比在19-20%之间。

????从产品结构来看,用于非小细胞肺癌靶向治疗的EGFR基因突变试剂使其最大产品,这与近年靶向治疗应用规模的扩大有关,比如易瑞沙、特罗凯、凯美纳和阿法替尼等等,单个产品收入规模超过亿元。公司是国内最早将肿瘤个体化诊断产品实现系统商业化的公司,除了EGFR、KRAS、BRAF和ALK之外,还有HER2、PIK3CA和ROS1等等共计13个产品证书。达安基因和益善生物也是这个领域证书较多的公司。

图表 4? 艾德生物收入、增速和毛利率

资料来源:华创证券


图表 5? 艾德生物研发投入和比率

资料来源:华创证券


图表 6? 艾德生物收入结构(2016年)?

资料来源: WIND,华创证券


图表 7? 艾德生物产品收入比例(2016年)

资料来源:华创证券


图表 8? 艾德生物服务收入比例(2016年)

资料来源:华创证券

????综上所述,达安基因诊断试剂销量和收入结构的变化非常值得关注,是行业的风向标。2013-2014年,达安基因的仪器设备销售业务增速显着上升,其代理的LIFE新一代测序仪开始上量,现在看来是高通量测序行业投资的前瞻性指标。现在,从达安的变化中可以看到高通量测序应用已经开始大幅兑现业绩了,除了华大基因和贝瑞和康之外,广州金域检测从达安基因或大量购买了高通量测序相关产品,使其一跃成为2016年度达安基因最大的客户,随着这些公司上市进程的推动,这些细分领域的高成长性龙头或成为资金追捧的对象。

2.高研发投入持续,行业壁垒提升。

????从研发金额来看,华大基因2016年研发投入1.77亿元,是我们统计的样本中研发投入最大的公司,达安基因的研发投入达到1.51亿元,是仅次于华大基因第二大研发投入的公司。

????从研发投入比情况来看,基本都保持在至少7-8%的水平或以上,2016年厦门艾德生物的研发投入比最高,超过19%。迪瑞医疗、安图生物和华大基因的研发投入比都在10%以上,达安基因、阳普医疗、凯普生物和迪安诊断的研发投入比在7-10%之间。

图表 9? IVD行业主要公司2016年研发费用(万元)和研发投入比情况

资料来源: WIND,华创证券

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????在IVD行业上市公司中,达安基因一直保持了较高的研发投入比,从2006-2016年的十年间,公司研发投入金额从1054万元增长到1.51亿元,增长了13倍多。研发投入比常年保持在10%左右。这在IVD行业,乃至整个医药行业都是比较高的水平。如果剔除公司仪器设备代理销售等非主营业务的话,那么公司的研发投入比将更高。


图表 10? 达安基因研发投入(万元)与比例情况

资料来源: WIND,华创证券

????IVD行业——特别是基因诊断行业,新技术发展迅速,应用领域扩展的空间最大,所以开发新的重磅检验产品对公司未来的增长至关重要,比如厦门艾德生物,是专业从事肿瘤个体化用药诊断产品的公司,同时公司开发了新型分子诊断系统ARMS-PCR,肿瘤的个体化诊疗是基因诊断技术未来重要的增量市场之一,所以谁能够占领这个领域研发的制高点,谁就有可能在这一新增商业化市场中受益。这也是艾德生物研发投入比较高的原因之一。

????除了行业本身的机遇需要大额的研发投入支持,监管的加强也给抬升了行业壁垒。去年开始加强临床核查,从药品到器械。前年已经开始大幅增加医疗器械产品申报注册证书的成本,二类和三类器械的注册费用和证书延续费用增长到十几万到几十万元不等。加强临床核查后,医疗器械的临床实验费用也大幅增长。我们粗略测算,目前二类和三类医疗器械从临床实验到产品证书申报,整个费用或在几十万元到几百万元不等。

????虽然卫计委临检中心在原则上放开了LTDs模式,但是目前比较成熟的商业化模式还是需要有证产品,所以如果没有强大的资本支撑,公司获取产品证书进行商业化的难度很大,这在客观上大幅增加了新进入者的准入壁垒,增加了融资渠道比较单一、规模较小的公司的运营压力。

二、IVD指数运行情况

????截至3月31日收盘,IVD行业指数当周下跌4.68%。同期沪深300指数下跌1.33%,SW医药生物指数下跌4.49%。IVD指数跑输市场与行业。

图表 11? IVD行业指数走势

资料来源: WIND,华创证券

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????报告期内,医药生物二级子行业全线下跌,医疗服务跌幅较少,医疗器械跌幅较深。


图表 12? 二级子行业周涨跌幅情况

资料来源:WIND,华创证券(IVD指数为拟合指数,故所有行业都统一按照算术平均收盘价涨跌幅计算)

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????IVD指数样本中除了微利公司外,达安基因继续保持较高估值水平,万孚生物、润达医疗和塞力斯等均高于行业平均水平。


图表 13? IVD指数样本估值(TTM)

资料来源:WIND,华创证券


图表 14? IVD指数估值溢价率

资料来源:WIND,华创证券? ?


? ? IVD指数样本中,迪安诊断、万孚生物涨幅靠前,润达医疗继续停牌;安图生物、迪瑞医疗和九强生物累计跌幅较大。迪安诊断披露了2016年年报,我们分析认为迪安诊断继续保持了较强的内生性增长动力,并且未来的高增长趋势是能够维持的,目前公司价位和上市公司股份回购价位相同,是可以买入的时机。

????上期报告中我们分析指出医疗机构收入的深化结构调整将影响IVD企业未来的业绩情况,收入端继续保持增长的同时利润空间被进一步挤压。而渠道和终端在整合的大背景下呈现更大的投资机会,poct和基因诊断行业仍然是景气度较高的细分领域。


图表 15? 指数样本上周涨跌幅情况

资料来源:华创证券

三、精准医疗板块跟踪

????美股精准医疗板块,JUNO涨幅最高。免疫细胞技术今年应该在美国实现重大的临床进展,FDA很有可能批准第一个免疫细胞药物上市。

图表 16? 美股精准医疗板块公司表现

资料来源:华创证券


????华大基因、贝瑞和康、艾德生物和安必平等业内龙头都在推进上市进程,这有可能成为今年下半年板块的催化剂。


图表 17? A股精准医疗板块公司表现

资料来源:华创证券

往期IVD周刊

往期华创医药IVD系列周报


IVD行业周报第1期: 首个临床诊疗共识出台,行业资产证券化率不断上升


IVD行业周报第2期:流式细胞仪,从科研领域走向临床应用


IVD行业周报第3期:二类医疗器械产品注册收费细则六省落实


IVD行业周报第4期:板块微涨,估值溢价仍处于高位



IVD行业周报第6期:重申IVD行业投资逻辑,关注ASCO大会精准医学


IVD行业周报第7期: 从新产业招股书看国内化学发光市场


IVD行业周报第8期:HPV核酸检测生物芯片法获批


IVD行业周报第9期:从万孚生物、基蛋生物、明德生物看国内POCT行业


IVD行业周报第10期:板块涨幅显着,关注CAR-T技术平台新应用


IVD行业周报第11期:医疗服务价格改革将引导结构性分化更加深入


IVD行业周报第12期:板块中报业绩增速符合我们对行业的判断


IVD行业周报第13期:关注PGD/PGS技术在辅助生殖领域中的应用


IVD行业周报第14期:国内IVD公司积极参与IFCC-RELA验证


IVD行业周报第15期:科技部发布“精准医学研究”重点专项,点名基因测序和细胞免疫治疗


IVD行业周报第16期:关注国内化学发光领先者安图生物上市


IVD行业周报第17期:科技部发布“精准医学研究”重点专项,点名基因测序和细胞免疫治疗


IVD行业周报第18期:从海尔施暂缓上市浅析渠道终端商风险因素


IVD行业周报第19期:IVD指数样本上半年运行情况及中报梳理


IVD行业周报第20期:从贝瑞和康看国内NIPT市场的两种商业模式


IVD行业周报第21期:外资巨头布局本土试剂生产,生化检测系统或将走向封闭


IVD行业周报第22期:卫计委明确医学检验实验室为独立法人,鼓励连锁化集团化


IVD行业周报第23期:关注独立医学实验室,寻找确定性变化中的投资机会


IVD行业周报第24期:关注国内临床检验实验室自动流水线发展趋势


IVD行业周报第25期:质谱分析在生物医学领域的应用现状与前景


IVD行业周报第26期:关注国内临床检验实验室自动流水线发展趋势


IVD行业周报第27期:关注山西IVD产品限价采购,看好“供应链+服务”一体化公司


IVD行业周报第28期:关注FDA批准的首个可替代指尖针刺的连续血糖监测系统


IVD行业周报第29期(上):关注IVD行业高估值溢价率状态下的结构性分化与机会


IVD行业周报第29期(中):关注IVD行业高估值溢价率状态下的结构性分化与机会


IVD行业周报第29期(下):关注IVD行业高估值溢价率状态下的结构性分化与机会


IVD行业周报第30期:?空气污染加剧,关注过敏原诊断市场


IVD行业周报第31期:?Illumina发布NovaSeq系列测序仪,关注基因测序市场(上)


IVD行业周报第32期:金宇车城拟并购安必平100%股权,发展体外诊断业务

IVD行业周报(第33期):关注微流控芯片在免疫诊断及分子诊断领域的应用


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【华创医药】IVD行业周报(第38期):医疗机构收入与成本结构进入深层次调整,影响IVD企业未来业绩趋势


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